P. Schütz, HP Kloß, E. Schäfer - Implantat - Atlas Zementfreie ...

Rationale Entwicklungsgründe und erste klinische<br />

Erfahrungen mit dem zementfreien privelop-Hüftschaft<br />

- Metaphysär verankernde Kurzschaftprothese im Standardeinsatz -<br />

P. Schütz, H. P. Kloß, E. Schäfer<br />

217<br />

Für die Entwicklung eines neuen zementfreien<br />

Femurschaftes für das Hüftgelenk waren Überlegungen<br />

maßgeblich, die durch die bekannten bestehenden<br />

Standardforderungen an eine Endoprothese<br />

geprägt wurden:<br />

• Wiederherstellung nahe den vorgegebenen anatomisch-physiologischen<br />

und biomechanisch kinematischen<br />

Verhältnissen<br />

• Korrekte Platzierbarkeit<br />

• Stabile metaphysäre Verankerung<br />

• Reproduzierbare Operationstechnik<br />

Zu diesen allgemeinen Forderungen an eine Hüftendoprothese<br />

gesellten sich die von uns – aufgrund<br />

über 25-jähriger eigener klinischer Erfahrungen in<br />

der orthopädischen und unfallchirurgischen Hüftendoprothetik<br />

– gemachten Vorgaben, die nach<br />

unserer Ansicht bei den bisher auf dem Markt befindlichen<br />

<strong>Implantat</strong>en in Kombination nur teilweise<br />

erfüllt werden:<br />

• Anatomie: größtmöglicher Erhalt von Knochensubstanz<br />

• Material: bestverträglich, zur zementfreien Verankerung<br />

des <strong>Implantat</strong>s<br />

• Geometrie/Design: Kurzschaft mit metaphysärer<br />

Verankerung<br />

• Operationstechnik: einfach, reproduzierbar, systematisch<br />

• Instrumentarien: reduziert, pragmatisch und<br />

wirtschaftlich<br />

Die zunehmend guten Erfahrungen in der Hüftendoprothetik<br />

in den letzten Jahren haben dazu geführt,<br />

dass die Indikation für einen Hüftgelenkersatz zunehmend<br />

auch auf junge Patienten ausgedehnt wird. In<br />

Verbindung mit dem Anstieg der Lebenserwartung<br />

führt dies zur Notwendigkeit, immer stärker zu<br />

berücksichtigen, dass die Lebensdauer eines<br />

<strong>Implantat</strong>es begrenzt ist.<br />

Mit dem in Zusammenarbeit mit der Firma privelop<br />

AG entwickelten zementfreien privelop-Hüftschaft<br />

wollten die Autoren diesen Überlegungen Rechnung<br />

tragen und entwickelten einen Hüftschaft, der die<br />

Standardanforderungen an eine Hüftendoprothese<br />

erfüllt, anatomieschonend und biokompatibel ist.<br />

Sein Indikationsspektrum ist relativ weit gefasst und<br />

Abb. 1 Der privelop-Hüftschaft.<br />

er hat eine hohe Lebenserwartung, kann aber auch<br />

aufgrund seines metaphysären Verankerungsprinzips<br />

am Ende seiner Standzeit ohne gravierenden Anatomieverlust<br />

revidiert werden.<br />

Den zementfreien privelop-Hüftschaft setzen Dr. Kloß<br />

und Dr. Schütz von der äks in Bensheim als Standard-Kurzschaft<br />

seit Anfang Februar 2004 ein<br />

(Abb. 1). Im Folgenden werden neben den rationalen<br />

Entwicklungsgründen die ersten klinischen Ergebnisse<br />

dargestellt. Die Bewertung aller Untersuchungen<br />

erfolgte nach dem Harris-Hip-Score.<br />

<strong>Implantat</strong>beschreibung<br />

Bestverträgliche Materialien zur zementfreien<br />

Verankerung<br />

Titan als <strong>Implantat</strong>material ist bekannt, erprobt und<br />

wird als inertes Material in der Endoprothetik verwendet<br />

(Hilburg 2002). Reintitan und Titanbasilegierungen<br />

sind die im Körper korrosionsbeständigsten<br />

und damit körperverträglichsten <strong>Implantat</strong>werkstoffe<br />

(Schreiner und Scheller 2004). Der privelop-Hüftschaft<br />

besteht aus der Titanlegierung Ti6Al4V nach<br />

DIN ISO 5832-3 und ist für die zementfreie Anwendung<br />

bestimmt. Die Schaftseiten sind mit Korund rau<br />

gestrahlt (Oberflächenrauigkeit Rz 60), das distale<br />

Ende ist glatt. Dies führt zu einer besonders stabilen,<br />

rein metaphysären Verankerung der Prothese durch<br />

Osseointegration (Goldberg 1995).

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218 P. Schütz, H. P. Kloß, E. Schäfer<br />

Abb. 3 Hohlschliff-Finnen zur Minderung der sprengenden<br />

Wirkung und zum besseren Anwachsen des Knochens.<br />

Abb. 2 Am Ø Kalkar orientierter Winkel von 131°.<br />

Kurzschaftdesign mit dem Prinzip metaphysärer<br />

Verankerung<br />

Die Erfüllung der ersten Standardforderung in der<br />

Hüftendoprothetik beschränkt sich meist auf statische<br />

Überlegungen, um eine stabile Belastbarkeit zu<br />

sichern. In der Folge wurden viele Schäfte so konstruiert,<br />

dass eine Unterstellung des Femurs unter<br />

den Drehpunkt des Hüftgelenkes (großer CCD-Winkel,<br />

kleiner Offset) zu ungunsten der Wiederherstellung<br />

der biomechanisch-kinematischen Verhältnisse<br />

angestrebt wurde.<br />

Resultierend aus den eigenen Erfahrungen mit verschiedenen<br />

Schäften und den Erfolgen anderer<br />

Modelle mit metaphysär verankernden Systemen<br />

(Thomas 2004, Oehme 2002, Specht 2003) wurde<br />

der Femurschaft in seiner kurzen Form entwickelt.<br />

Um den anatomischen Vorgaben besser gerecht zu<br />

werden und einer Offset-Verkleinerung entgegenzuwirken,<br />

wurden der CCD-Winkel und der Kalkar–<br />

Radius klein gehalten (CCD-Winkel 131°; Kalkar–<br />

Radius 80,3 mm; Abb. 2) (Jerosch und Funken 2003).<br />

Im metaphysären Bereich wird ein Maximum an Auflagefläche<br />

angestrebt. Eine dorsale Rundung am<br />

proximalen Schaftende reduziert das Trauma beim<br />

Einführen des Schaftes in den Markraum. Der Aufnahmekonus<br />

für den Hüftkopf ist kurz gestaltet,<br />

wodurch der Schenkelhals schlank gehalten und<br />

somit bei erweitertem Bewegungsumfang (range of<br />

motion) die Luxationsgefahr gemindert wird. Ein<br />

standardisierter 12/14er Konus dient der Aufnahme<br />

der Hüftköpfe. Die Logik der anatomisch vorgegebenen<br />

proximalen Krafteinleitung, die rationale Minimierung<br />

der Invasivität und die funktional-anatomische<br />

Systematik in der Gelenkwiederherstellung –<br />

alle drei Aspekte des <strong>Implantat</strong>designs sind Spiegel<br />

einer durch Pragmatik geprägten Entwicklungsarbeit.<br />

Die Kanten des in seinem Grundkörper rechteckigen<br />

Schaftes sind aus Gründen der Rotationsstabilität<br />

lateral ausgeprägt gestaltet. Medial sind sie gerundet,<br />

um eine sprengende Wirkung zu minimieren.<br />

Das distale Ende des Schaftes weist keine Strukturierung<br />

der Oberfläche auf, da die Fixierung im metaphysären<br />

Bereich des Schaftes stattfindet (Bülow<br />

und Scheller 1996, Spotorno et al. 1987, 1993). Das<br />

distale Schaftende ist asymmetrisch gestaltet, um<br />

lateral einen großflächigen Kontakt zu schaffen und<br />

die hier auftretenden Kräfte aufzunehmen.<br />

Das <strong>Implantat</strong> ist beidseits verwendbar. Die seitlichen<br />

Finnen des Schaftes füllen den anatomischen<br />

Vorgaben entsprechend den Markraum aus, ohne<br />

dabei Femur-sprengend zu wirken, da die mediale<br />

Finne kurz gehalten ist, die laterale abgeflacht und<br />

beide mit Hohlschliff versehen sind (Abb. 3). Der<br />

Hohlschliff dient dem Einschneiden in die Spongiosa,<br />

was die sprengende Wirkung verringert. Zusätzlich<br />

dient er der Fixierung, da Knochen besser an Kanten<br />

als an Flächen heranwächst. Die Finnen sind zudem<br />

konisch gestaltet zur Sicherung einer stabilen<br />

Verklemmung.<br />

Sowohl die Kürze des Schaftes als auch die Asymmetrie<br />

der Schaftspitze wurden unter dem Aspekt<br />

weitgehender Schonung der von medial kommenden<br />

Nutritialgefäße gewählt. Die Schonung der für den<br />

Knochenstoffwechsel erforderlichen Gefäße durch<br />

die Minimierung des Spongiosaverbrauches beeinflusst<br />

die Verankerung des <strong>Implantat</strong>es im Knochen<br />

auf Dauer positiv (Ishaque et al. 2003). Den anatomischen<br />

Gegebenheiten entsprechend ermöglichen<br />

12 Schaftgrößen von 10,5 bis 12,0 cm Länge, einer

---

Rationale Entwicklungsgründe und erste klinische Erfahrungen mit dem zementfreien privelop-Hüftschaft 219<br />

Die Eröffnung des Markraums geschieht durch Hohlmeißel<br />

und Reibahle. Entsprechend der Größe der<br />

<strong>Implantat</strong>e stehen 12 Raspeln zur Verfügung. Außer<br />

der Größe 1 sind alle weiteren Raspeln ausschließlich<br />

m/l-seitig mit einer Zahnung versehen, da das<br />

<strong>Implantat</strong> nur in dieser Ebene sowie in der Länge mit<br />

den Größen „wächst“. Zur Schonung des Gewebes<br />

sind die Raspeln a/p-seitig glatt gestaltet (Abb. 5).<br />

Abb. 5 Die Raspel Größe 1 hat auf allen Seiten eine Zahnung,<br />

die übrigen Raspeln nur medial/lateralseitig (im Bild<br />

die Raspel Größe 6).<br />

Abb. 4 Darstellung der Größenzunahme des privelop-Hüftschaftes.<br />

Die Finnenbreite ist variabel über die Größen. Die<br />

Schlankheit und Kürze des Schaftes ermöglicht deutlich<br />

weniger invasive Eingriffe (minimalinvasiv im Hinblick auf<br />

Knochenresektion, lowinvasiv bzgl. Schnittgröße).<br />

über die Größen variablen Finnenbreite von 15 bis 21<br />

mm sowie einem Tiefenzuwachs (lateral) von ca. 1,1<br />

mm pro Größe eine exakte Größenauswahl des<br />

Schaftes (Abb. 4). Die Schlankheit und Kürze des<br />

Schaftes ermöglicht deutlich weniger invasive Eingriffe<br />

(minimalinvasiv im Hinblick auf Knochenresektion,<br />

lowinvasiv bzgl. Schnittgröße) (Popken et al.<br />

2003).<br />

Zur Kontrolle des korrekten Sitzes des <strong>Implantat</strong>es<br />

dient eine am Übergang vom Schenkelhals zum<br />

Schaft markierte Resektionslinie.<br />

Einfache und systematische OP-Technik<br />

<strong>Implantat</strong> und das auf das Wesentliche reduzierte<br />

Instrumentarium ermöglichen neben allen Standardzugängen<br />

auch eine wenig invasive Operationstechnik<br />

durch kleine Zugänge zum Hüftgelenk.<br />

Eine weitere Option dieses Systems besteht darin,<br />

die passende Femurraspel mit einem Probekonus<br />

und Probe-Hüftkopf auszustatten, was zur sicheren,<br />

korrekten <strong>Implantat</strong>größenwahl, einer Minimierung<br />

des Traumas und zur Reduzierung der OP-Zeiten<br />

führt (Abb. 6).<br />

Abb. 6 Auf jede Raspel kann jeder Hüft-Probekopf direkt<br />

aufgesteckt werden.<br />

Die Spitze des Schafteinschlägers ist derart gestaltet,<br />

dass der Operateur während des Einschlagens<br />

richtungsweisend auf das <strong>Implantat</strong> Einfluss nehmen<br />

kann (Abb. 7).

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220 P. Schütz, H. P. Kloß, E. Schäfer<br />

• Degenerative, posttraumatische oder rheumatische<br />

Arthrose.<br />

• Avaskuläre oder tumorbedingte Nekrose.<br />

• Arthrose infolge angeborener oder erworbener<br />

intraartikulärer oder extraartikulärer (Achs-)Fehlstellungen.<br />

• Der privelop-Hüftschaft zementfrei kann auch zur<br />

Rettung früher fehlgeschlagener Operationsversuche<br />

indiziert sein.<br />

Patienten, Untersuchungszeitraum und<br />

Ergebnisse<br />

Abb. 7 Privelop-Hüftschaft und Schaft-Einschläger.<br />

Reduziertes pragmatisches und wirtschaftliches<br />

Instrumentarium<br />

Der auf das Notwendige reduzierte Umfang des<br />

Instrumentensatzes bietet – über die oben beschriebenen<br />

Erleichterungen im Arbeitsablauf hinaus – Vorteile,<br />

die alle Bereiche des OPs betreffen: Von der<br />

ökonomischen Lagerhaltung über Gewichtreduzierung<br />

und Erleichterung der Handhabung der Instrumentensiebe<br />

bis hin zu einem ergonomischen<br />

Design aller Instrumentengriffe wurden bei der Entwicklung<br />

des Instrumentariums wichtige Gesichtspunkte<br />

der täglichen Arbeit berücksichtigt (Abb. 8).<br />

Von Februar 2004 bis Januar 2006 versorgte die äks<br />

280 Patienten mit dem zementfreien privelop-Hüftschaft.<br />

60 davon (61 Gelenke) wurden in der Zeit von<br />

Februar bis November 2004 versorgt und nachuntersucht:<br />

36 Frauen (37 Gelenke) und 24 Männer mit<br />

einem Durchschnittsalter von 62 Jahren (37 bis 74).<br />

Abbildung 9 zeigt die Altersstruktur der Patienten.<br />

91 % der operierten Patienten litten unter Osteoarthrose,<br />

Dysplasie-Arthrose oder einer Kombination<br />

aus beiden. Abbildung 10 stellt die Verteilung der Diagnosen<br />

dar.<br />

Abb. 9 Altersstruktur der Patienten.<br />

Abb. 8 Komplettes privelop-Instrumentarium.<br />

Indikationen<br />

Ein Totalersatz des Hüftgelenkes ist bei Patienten<br />

indiziert, die die entsprechende Funktionsfähigkeit<br />

aus einem der folgenden Gründe verloren haben:<br />

• Degenerative, posttraumatische oder rheumatoide<br />

Arthritis.<br />

Abb. 10 91% der operierten Patienten litten unter Osteoarthrose,<br />

Dysplasie-Arthrose oder einer Kombination aus<br />

beiden.

---

Rationale Entwicklungsgründe und erste klinische Erfahrungen mit dem zementfreien privelop-Hüftschaft 221<br />

Alle Patienten wurden gebeten, sich 6-9 Wochen<br />

nach der Operation in der Praxis vorzustellen, um<br />

eine erste Nachuntersuchung vorzunehmen. Dieser<br />

Aufforderung kamen 57 Patienten nach. Zwei der<br />

nicht erschienenen Patienten kamen aber zur<br />

Nachuntersuchung nach 5-9 Monaten (für jeden von<br />

ihnen wurde 8 Monate nach der Operation ein Harris-<br />

Hip-Score von 96 ermittelt), eine weitere dieser Patienten<br />

hat sich im Oktober 2004 auch in der zweiten<br />

Hüfte einen privelop-Hüftschaft implantieren lassen.<br />

Ein Patient wurde nach seiner Operation nicht wieder<br />

gesehen. Beide Untersuchungen (präoperativ sowie<br />

6-9 Wochen nach OP) wurden nach dem Harris-Hip-<br />

Score bewertet.<br />

Der durchschnittliche Harris-Hip-Score bei 57 Patienten<br />

lag präoperativ bei 46,7 und 6-9 Wochen nach<br />

der Operation bereits bei 84,9. Abbildung 11 zeigt<br />

die Gegenüberstellung der präoperativen Ergebnisse<br />

mit denen der Untersuchung 6-9 Wochen nach der<br />

Operation sowie die Streuung der Werte. Darüber<br />

hinaus wurde eine Einteilung in folgende vier Gruppen<br />

vorgenommen: ausgezeichnet (90-100 Punkte),<br />

gut (80-89 Punkte), mittelmäßig (70-79 Punkte) und<br />

unbefriedigend (

---

222 P. Schütz, H. P. Kloß, E. Schäfer<br />

Zu beachten ist bei oben genannten Werten, dass<br />

auf eine Aufsplittung der Ergebnisse nach Patienten<br />

mit und ohne veränderte Gegenseite verzichtet<br />

wurde. Der oft angegebene Score ohne veränderte<br />

Gegenseite liegt häufig fast 5 Punkte über dem<br />

Score mit veränderter Gegenseite.<br />

Fazit<br />

Mit dem privelop-Hüftschaft wurden bewährtes<br />

Material und optimiertes Design erweitert um Aspekte<br />

einer Reduzierung der Operationstraumatisierung<br />

unter weitgehender Berücksichtigung biomechanischer<br />

Gesichtspunkte und organisatorischer sowie<br />

betriebswirtschaftlicher Aspekte. Entstanden ist ein<br />

Standard-Kurzschaft, der ein weites Indikationsspektrum<br />

besitzt und speziell auch für junge Patienten<br />

in höchstem Maße geeignet ist.<br />

Abb. 16 Standardschaft und privelop-Hüftschaft im Vergleich.<br />

Die klinischen Frühergebnisse bestätigen die Erwartungen<br />

in höchstem Maße (Abb. 15-19). Dass der<br />

zementfreie privelop-Hüftschaft sich auch in Langzeitergebnissen<br />

bewähren wird, lässt sich aufgrund<br />

folgender Punkte sagen:<br />

Im Dauerschwingtest nach ISO 7206-4/-8 wurde ein<br />

Schaft der Größe 1 während 5 Mio. Zyklen mit einer<br />

Last von maximal 2300 N belastet. Um das Potential<br />

des Schaftes zu überprüfen, wurde darüber hinaus<br />

ein Laststeigerungsversuch vorgenommen. Hierbei<br />

wurde nach 5 Mio. Lastwechseln das <strong>Implantat</strong><br />

jeweils nach weiteren 1 Mio. Zyklen mit einer erhöhten<br />

Last versehen. Während dieses Laststeigerungsversuches<br />

ertrug der Schaft eine Höchstlast von<br />

4800 N nach 10 Mio. Zyklen ohne Schädigung oder<br />

Anzeichen für einen baldigen Schaden. So kann die<br />

Aussage getroffen werden, dass die Dauerfestigkeit<br />

des privelop-Hüftschaftes (Größe 1) oberhalb von<br />

4800 N liegt<br />

Abb. 17 privelop-Hüftschaft beidseits.<br />

Bei den nachuntersuchten Patienten wurden auf den<br />

vorgelegten Röntgenbildern weder eine Sinterung<br />

noch Lysesäume im Bereich des Schaftes gesehen.<br />

Sowohl im Bereich des Materials als auch im Bereich<br />

der Verankerung wurden beim privelop-Hüftschaft<br />

bewährte Wege beschritten. Alle zusätzlich verwirklichten<br />

Merkmale stellen keine Beeinträchtigung im<br />

Hinblick auf Materialverträglichkeit und/oder Sicherheit<br />

der Verankerung gegenüber vergleichbaren<br />

bewährten Hüftschäften dar.<br />

Zusammenfassung<br />

Der zementfreie privelop-Hüftschaft ist ein Standard-Kurzschaft,<br />

entwickelt mit dem Ziel, in folgenden<br />

wesentlichen Bereichen Verbesserungen<br />

umzusetzen:<br />

Abb. 15 Schenkelhalsprothese und privelop-Hüftschaft im<br />

Vergleich.<br />

• Erstens wird durch das Design als kurzer Standardschaft<br />

mit metaphysärer Verankerung eine<br />

deutliche Verringerung der Invasivität des Eingriffes<br />

– insbesondere der Knochenresektion –

---

Rationale Entwicklungsgründe und erste klinische Erfahrungen mit dem zementfreien privelop-Hüftschaft 223<br />

angestrebt, bei sicherem Halt durch den rechteckigen<br />

Schaftkörper und die seitlich schneidenden<br />

Finnen.<br />

• Zweitens sollte durch einen CCD-Winkel von<br />

131° an bewährte biomechanische Prinzipien<br />

angeknüpft und ein Offset erreicht werden, der<br />

den anatomischen Hebelverhältnissen möglichst<br />

vieler Patienten nahe kommt.<br />

• Darüber hinaus sollte das <strong>Implantat</strong> für junge<br />

wie ältere Patienten geeignet sein und eine<br />

hohe Lebensdauer haben.<br />

Die ersten klinischen Ergebnissen zeigen, dass<br />

sich die Prothese hervorragend bewährt: Der Harris-Hip-Score<br />

verbesserte sich von durchschnittlich<br />

45,2 präoperativ auf 85,2 bereits 6 bis 9<br />

Wochen nach der Operation und auf 92,7 nach<br />

durchschnittlich 7 Monaten (ohne Aufsplittung in<br />

Patienten mit und ohne veränderte Gegenseite).<br />

Dies lässt erstklassige Zwei-Jahres-Ergebnisse<br />

erwarten. Aufgrund der Eigenschaften und Ergebnisse<br />

des Dauerstandsversuches des privelop-<br />

Hüftschaftes kann von einer hohen Standzeit ausgegangen<br />

werden.<br />

Abb. 18 privelop-Hüftschaft rechts.<br />

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